Нормативное регулирование безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара.

Согласно п. 2 ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителейc (с изменениями и дополнениями), изготовитель обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности.

Так, на продукты питания (в т.ч. диетического и диабетического), парфюмерно-косметические товары, медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

В целях усиления государственного надзора и контроля за обеспечением качества и безопасности использования на территории Российской Федерации импортных товаров и обеспечения защиты от проникновения на отечественный рынок некачественных товаров разработаны Правила, в соответствии с которыми все продукты питания (в т.ч. БАД), завозимые в Россию должны быть обеспечены информацией на русском языке с указанием состава, пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и применения продукта и других сведений о товаре (утверждено Постановлением Правительства РФ от 27.12.96 № 1575 в редакции Постановления Правительства РФ от 14.07.97 № 869).

С 01.01.98 Госстандартом России введен ГОСТ Р 51074- 97 «Продукты пищевые.

Информация для потребителяc (утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.07.97 № 255), в котором более подробно приводятся как общие требования к информации о пищевых продуктах отечественного и импортного производства, так и требования к сведениям по группам продуктов.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 15.08.97 № 1037 с 01.07.98, запрещена продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, которая предоставляется организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию.

Информация о товарах должна размещаться на упаковке или этикетке товара, излагаться в технической документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара.

В решении вопросов обеспечения безопасности товаров медицинского назначения основное место занимает система их регистрации, принятая в нашей стране.